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臨床體外診斷試劑質量檢定


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      為貫徹衛生部1992年關于(加強診斷藥品審批管理的通知〉的精神,進 一步加強對體外診斷試劑的生產、銷售質量的監督和管理,促進我國醫藥衛生 事業的發展,中心自1992年起,作為國家批準認可單位,承擔了生化、血液及微生物體外診斷試劑的質量檢定工作。到目前為止,已經分三批對52個品種的體外診斷試劑進行了質量檢定,累計檢定了100多個廠家生產的近600種 產品。通過這項工作促進了試劑質量的提高和產品的標準化,為保證檢驗質量提供了物質保證。為使這項工作更加規范化、標準化,我們正在根據多年經驗,編寫一系列的體外診斷試劑的質量檢定的行業標準,可望在2000年前完成。

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